名稱 | 凝血因子VIII濃縮物/人凝血因子VIII國際標準物質FaVIII |
貨號 | 07/350 WHO標準品 WHO07/350 |
類別 | 生物治療止血生物治療 |
關鍵字 | 因子VIII濃縮血友病A血友病A FaVIII |
級別 | 國際標準 |
證書類型 | 第8版IS。取代99/678。在-20°C下儲存。在環境溫度下運輸。在2023年提供替代品之前，此項目一直處于限制狀態。請只訂購所需的低數量。裝運的數量可能會減少，以保存庫存。 |
作用：世界衛生組織《凝血因子VIII:C濃縮物第8號國際標準》由編號07/350的玻璃安瓿組成，其中含有與人白蛋白配制的血漿來源因子VIII的凍干濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛生組織生物標準化專家委員會于2009年10月建立，世界衛生組織/BS/09.2117號文件提供了制劑和價值分配的詳細信息。本標準主要用于校準二級和/或內部工作因子VIII濃縮物標準品。
世界衛生組織第8號《凝血因子VIII:C濃縮物國際標準》由凍干血漿來源的FVIII濃縮物組成，該濃縮物由臨床級人白蛋白配制，于2008年3月在國家生物標準與控制研究所制備。濃縮的凍干材料在無菌蒸餾水中重構，并在pH 7.4的Tris緩沖液中稀釋至約20升，該緩沖液含有：50mM Tris、150mM NaCl、1mM CaCl2、1%（w/v）海藻糖和1%（w/v）人白蛋白（臨床級）及其他專有賦形劑。然后在4oC下將其分配到編碼為07/350的玻璃安瓿中，并在國際生物標準1通常使用的條件下冷凍干燥安瓿中的內容物。624支安瓿在冷凍干燥前的平均含量為1.0054g（范圍為1.0015-1.0100g），變異系數為0.16%。冷凍干燥后殘余水分的估計平均值為0.46%（n=12）。對頂部空間中氧氣的估計給出了0.44%的平均值（n=11）。
儲存運輸：未打開的安瓿應在-20oC下儲存。重建后，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備日后使用。請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。
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